GMP認(rèn)證 | FDA認(rèn)證 | 臨智略咨詢
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FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)就是美國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理總局，產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)需要向FDA提交申請(qǐng)注冊(cè)，通過(guò)后就可以進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，之后需要每年向FDA遞交一份DMF修改資料，在一般情況下，2~3年可能會(huì)有一次復(fù)查。
FDA認(rèn)證的意義
FDA認(rèn)證有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱，不止在美國(guó)有很大影響，在全球都有巨大影響。
因?yàn)镕DA認(rèn)證是世界食品、藥品的最高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)—世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證，也相當(dāng)于取得了進(jìn)入整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)、特別是歐盟市場(chǎng)的身份證。而且認(rèn)證企業(yè)在GMP的管理水平和產(chǎn)品本身的質(zhì)量水平方面確實(shí)會(huì)有極大的提高。
未來(lái)的市場(chǎng)是全球一體化的市場(chǎng)，無(wú)論從國(guó)家的角度還是企業(yè)角度，無(wú)論是長(zhǎng)遠(yuǎn)還是當(dāng)前，都是一個(gè)必須解決的緊迫問(wèn)題。
FDA認(rèn)證程序
FDA認(rèn)證可分為三個(gè)階段
1：DMF的制作與歸檔；
2：用戶提起制劑注冊(cè)申請(qǐng)；
3：接受FDA的文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)檢查。
原料藥通過(guò)FDA認(rèn)證的可行性非常高。向FDA認(rèn)證提出申請(qǐng)的制藥廠家有70%是原料藥公司，只有一兩成沒(méi)有一次性通過(guò)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，中國(guó)廠家一次性通過(guò)FDA認(rèn)證的比例在50%以上。
實(shí)際上，F(xiàn)DA對(duì)中國(guó)原料藥廠家的要求雖然很嚴(yán)格, 但并非想象的那樣苛刻。FDA官員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查是很嚴(yán)肅, 但并不挑剔。這正是許多的國(guó)內(nèi)廠家通過(guò)了FDA認(rèn)證的原因。
《原料藥通過(guò)FDA認(rèn)證的可行性》
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FDA管控范圍
FDA認(rèn)證主要內(nèi)容
一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。
? FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，屬于強(qiáng)制性要求。
? FDA檢測(cè)：根據(jù)FDA公布的法規(guī)進(jìn)行檢測(cè)，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求。FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。
? FDA批準(zhǔn)：一般針對(duì)藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品比較多，需要提交相關(guān)的證明材料給相關(guān)部門進(jìn)行審查，還有可能涉及到答辯或者驗(yàn)廠等步驟，最終得出結(jié)果批準(zhǔn)上市或者不批準(zhǔn)
FDA注冊(cè)
FDA申請(qǐng)注冊(cè)，還可以叫FDA備案。是指護(hù)膚品、醫(yī)/療器材、食品類、激光器、LED燈具等進(jìn)出口產(chǎn)品國(guó)外需要到美國(guó)藥品監(jiān)督管理局工商注冊(cè)登記，并確保產(chǎn)品合乎國(guó)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和食品安全衛(wèi)生規(guī)定動(dòng)作，在其中部分產(chǎn)品也必須出示有關(guān)的檢測(cè)才可以備案取得成功。如：臨床醫(yī)學(xué)二類和三類醫(yī)/療商品需要提供510K文檔即可申請(qǐng)注冊(cè)FDA。
FDA食品注冊(cè)
? 有效期：每偶數(shù)年續(xù)期一次
? 要求：所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國(guó)消費(fèi)的食品或料的美國(guó)和非美國(guó)企業(yè)皆必須向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）注冊(cè)。
? 注冊(cè)步驟：
1、確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
2、選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）
3、準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
食品的注冊(cè)成功后會(huì)獲得企業(yè)的注冊(cè)號(hào)碼，費(fèi)用是包含了注冊(cè)以及美國(guó)代理人服務(wù)的款項(xiàng)，周期是3-5個(gè)工作日
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)
? 有效期：有效期一年，每年十月續(xù)期
? 要求：所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。
? 注冊(cè)內(nèi)容：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分
注冊(cè)周期：FDA注冊(cè)周期為1-2周（注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功支付年費(fèi)后），先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過(guò)但還沒(méi)有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)備，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于出口報(bào)關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。
FDA化妝品注冊(cè)
? 有效期：永久
? 要求：凡在美國(guó)銷售的化妝品，無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口，都必須遵守法律管理委員會(huì)所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。
? 注冊(cè)內(nèi)容：工廠注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)
工廠注冊(cè)：首先申請(qǐng)賬戶，待FDA確認(rèn)后提交注冊(cè)，待FDA批復(fù)，周期2個(gè)星期
產(chǎn)品注冊(cè)：產(chǎn)品注冊(cè)的前提是需要先進(jìn)行工廠注冊(cè)，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊(cè)的費(fèi)用隨著成分倍增。
化妝品注冊(cè)成功后會(huì)獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號(hào)碼
企業(yè)為什么要做FDA認(rèn)證？FDA認(rèn)證的好處
提高市場(chǎng)信任度：
FDA認(rèn)證是公眾對(duì)產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的一個(gè)信任標(biāo)志。獲得FDA認(rèn)證的產(chǎn)品能夠贏得公眾的信任，從而提高市場(chǎng)占有率和銷售額。
滿足法律法規(guī)要求：
許多產(chǎn)品需要獲得FDA認(rèn)證才能在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售。如果沒(méi)有獲得認(rèn)證，產(chǎn)品就可能被禁止銷售或受到罰款等處罰。
提高產(chǎn)品質(zhì)量：
FDA認(rèn)證要求產(chǎn)品必須符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。因此，獲得認(rèn)證的產(chǎn)品通常具有更高的質(zhì)量和安全性，能夠提供更好的產(chǎn)品體驗(yàn)和用戶滿意度。
增強(qiáng)企業(yè)形象：
獲得FDA認(rèn)證可以彰顯企業(yè)的專業(yè)性和質(zhì)量意識(shí)，提升企業(yè)的形象和聲譽(yù)。這有助于企業(yè)建立更好的品牌認(rèn)知度和忠誠(chéng)度。
