GMP認(rèn)證 | FDA認(rèn)證 | 臨智略咨詢
全國咨詢電話：
18898767686
400-1800-270
400-1800-270
一、必須了解的FDA驗(yàn)廠步驟：
1、現(xiàn)場考察，了解公司現(xiàn)有生產(chǎn)狀況、生產(chǎn)流程、食品安全管理體系等，對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與FDA法規(guī)進(jìn)行比對評估；
2、現(xiàn)場培訓(xùn)，對公司相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行FDA食品法規(guī)培訓(xùn)；查閱公司現(xiàn)有食品安全管理體系文件、記錄，進(jìn)行初步診斷、模擬審核，指出不足之處。
3、收集公司現(xiàn)有食品安全管理體系文件，進(jìn)行系統(tǒng)修改整理、文件編制，指導(dǎo)記錄的保持、指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場整改。
4、美國FDA檢查官來臨前，再次進(jìn)行現(xiàn)場模擬審核，指導(dǎo)突擊整改。
5、陪同美國FDA檢查官進(jìn)行審核。
6、如有不符合項(xiàng)發(fā)生，指導(dǎo)整改。
二、一旦FDA驗(yàn)廠人員到達(dá)，我們應(yīng)該怎么辦?
在之前的文章中我們討論了讓一個(gè)現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備小組始終保持FDA隨時(shí)訪問的重要性，不管訪問是預(yù)定的還是未經(jīng)通知的。一旦FDA驗(yàn)廠人員到達(dá)，我們應(yīng)該怎么辦?我們要有一份清單，以保證驗(yàn)廠的順利進(jìn)行。下面小編就整理了一份FDA驗(yàn)廠需要準(zhǔn)備哪些資料的內(nèi)容供大家參考。
雖然某些角色和任務(wù)在一開始看起來很簡單，但每一個(gè)角色和任務(wù)都是確保順利訪問的關(guān)鍵，所以我們不容忽視:
1、確保安全性具有聯(lián)系人列表，以便他們在檢查員出現(xiàn)預(yù)先通知或未通知的情況下知道與誰聯(lián)系。
2、當(dāng)FDA在現(xiàn)場時(shí)，發(fā)送公司通訊以提醒員工。
3、指定一個(gè)“作戰(zhàn)室”，作為訪問期間活動(dòng)的中心?，F(xiàn)場檢查組應(yīng)在作戰(zhàn)室中建立，以便他們可以打印報(bào)告并根據(jù)需要管理文檔。
4、任命”抄寫員”。這些人必須始終帶著筆記本在房間里。抄寫員必須記錄細(xì)致的筆記，以捕捉檢查員所說的一切，并指出行動(dòng)要點(diǎn)。請記住，在現(xiàn)場FDA訪問期間不允許音頻，視頻或照片錄制。
5、任命”跑步者”。跑步者的工作是檢查員的現(xiàn)場要求。賽跑者和抄寫員一起工作以收集所有要求的文件。
6、文件代表應(yīng)記錄。檢查員要查看的所有文件，并記錄訪問哪些文件。這通常包括制造業(yè)用于執(zhí)行日常活動(dòng)的程序。
7、任命”護(hù)送”。請記住，檢查員不應(yīng)無人陪伴在您的設(shè)施周圍走動(dòng)。伴游可以向他們展示事物的所在-洗手間，自助餐廳等。
8、為“開幕會(huì)議”做好準(zhǔn)備。準(zhǔn)備涵蓋整個(gè)制造過程中所有要素的制造工廠展示。
9、發(fā)送整個(gè)站點(diǎn)的通知，讓員工知道檢查員何時(shí)離開。
10、安排并與團(tuán)隊(duì)進(jìn)行一次內(nèi)部“封閉式會(huì)議”以討論訪問。日常行動(dòng)項(xiàng)目應(yīng)在這些會(huì)議期間分配，并在第二天準(zhǔn)備和完成這些行動(dòng)項(xiàng)目后，加快FDA的程序。
為確保訪問順利進(jìn)行并滿足所有要求，請確保您的員工接受了所有程序的全面培訓(xùn)。并提醒所有員工著裝要專業(yè)，與檢查人員的溝通要實(shí)事求是、切中要害。
三、臨智略FDA認(rèn)證核心優(yōu)勢
1、雄厚的技術(shù)實(shí)力
公司擁有化學(xué)、食品營養(yǎng)與健康、醫(yī)藥、生物、毒理、環(huán)境等專業(yè)背景的中高級技術(shù)人員組成的強(qiáng)大團(tuán)隊(duì)。
2、國際化服務(wù)水平
我們擁有英文、日文、德文、中文等多種語言的業(yè)務(wù)精英團(tuán)隊(duì)，高效服務(wù)國際客戶。
3、豐富的合規(guī)經(jīng)驗(yàn)
我們具有多年全球產(chǎn)品多領(lǐng)域法規(guī)研究經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)楦黝惪蛻籼峁┤轿?、高水平的合?guī)咨詢支持。
4、本地化的服務(wù)能力
擁有北上廣深多個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，可就近為您提供服務(wù)
懂翻譯更要懂體系，懂合規(guī)，馬上咨詢我們
